W dniu 30 grudnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym RISPERIDONE TEVA na terenie całego kraju. Decyzja ta, oznaczona numerem 21/WS/2024, została podjęta na podstawie wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie.
Produkt RISPERIDONE TEVA, zawierający risperidon w dawce 25 mg, jest przeznaczony do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Jest on dostępny w różnych opakowaniach zawierających odpowiednią ilość fiolek, strzykawek, igieł oraz adapterów. Za wprowadzenie tego produktu na rynek odpowiedzialna jest firma Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.
Powody wstrzymania obrotu
Podstawą do wstrzymania obrotu był negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania te wykazały, że produkt nie spełniał wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie, co stanowi kluczowy element dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Wyniki badań, które zostały przeprowadzone na próbie produktu z serii numer 4201371, wskazały na niezgodność z przewidzianymi normami jakościowymi. Pomimo że producent, Teva B.V., przeprowadził własne analizy i nie zidentyfikował odchyleń w procesie produkcji, to jednak nie udało się jednoznacznie wyjaśnić rozbieżności pomiędzy wynikami ich badań a wynikami uzyskanymi przez Narodowy Instytut Leków.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta w oparciu o przepisy Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 121 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo wstrzymać jego obrót na terenie całego kraju.
W tym przypadku negatywne wyniki badań stanowiły wystarczającą przesłankę do podjęcia takiej decyzji. Dodatkowo, ze względu na krytyczny charakter analizowanego parametru uwalnianie, decyzja została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wstrzymanie obrotu następuje niezwłocznie po doręczeniu decyzji stronie.
Możliwość odwołania
Podmiot odpowiedzialny, czyli Teva B.V., ma możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednakże strona może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z takim wnioskiem w terminie 14 dni od doręczenia decyzji.
Ponadto, zgodnie z przepisami, możliwe jest wniesienie skargi na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarga musi być złożona w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, a jej koszt wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy.
Znaczenie decyzji dla rynku farmaceutycznego
Decyzja o wstrzymaniu obrotu RISPERIDONE TEVA ma istotne znaczenie dla rynku farmaceutycznego w Polsce. Podkreśla ona wagę przeprowadzania szczegółowych badań jakościowych oraz konieczność spełniania przez produkty lecznicze najwyższych standardów jakościowych.
Wstrzymanie obrotu jest działaniem prewencyjnym, mającym na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby być narażeni na przyjęcie produktu niespełniającego wymagań jakościowych. Jest to również sygnał dla innych producentów, że jakość produktów leczniczych jest priorytetem dla organów nadzoru farmaceutycznego.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu RISPERIDONE TEVA na terenie całego kraju jest wynikiem negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Pomimo wyjaśnień i analiz przeprowadzonych przez producenta, nie udało się jednoznacznie wykluczyć ryzyka związanego z jakością produktu. W związku z tym decyzja została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności, co ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.