Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego produktu leczniczego Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), w dawce 500 mg, w formie kapsułek twardych. Decyzja ta dotyczy serii numer 010723, z terminem ważności do 31 lipca 2025 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za ten produkt jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "SYNTEZA" Spółka z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
Powody Decyzji
Decyzja o wycofaniu z obrotu została podjęta na podstawie stwierdzenia niezgodności jakościowych w parametrze „wygląd”. W próbkach archiwalnych wykryto brunatne plamy i przebarwienia na powierzchni kapsułek. Te nieprawidłowości zostały zauważone podczas działań wyjaśniających, które były efektem wcześniejszego zgłoszenia od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.
Proces Wyjaśniający i Decyzja
Podmiot odpowiedzialny, czyli Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "SYNTEZA", po przeprowadzeniu badań stabilności w roku 2023, stwierdził, że do 12 miesiąca okresu ważności produkt spełniał wymagania jakościowe. Niemniej jednak, odkrycie brunatnych plam i przebarwień na późniejszym etapie skłoniło do rekomendacji wycofania tej serii z obrotu.
W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wycofanie tego produktu z rynku jest uzasadnione i konieczne. Decyzja ta została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia ludzkiego.
Konsekwencje dla Konsumentów i Firmy
Wycofanie z obrotu oznacza, że produkt nie będzie dostępny na rynku, a jego stosowanie jest zabronione. Decyzja nie przewiduje alternatywnego wykorzystania wadliwego produktu, co oznacza, że wszystkie istniejące zapasy muszą zostać zniszczone, chyba że organ decydujący o wycofaniu z obrotu postanowi inaczej.
Dla konsumentów oznacza to konieczność zwrócenia zakupionych produktów do punktów sprzedaży. Konsumenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka związanego z używaniem produktów z tej serii i unikać ich stosowania.
Prawa Strony i Możliwości Odwoławcze
Zgodnie z decyzją, strona ma prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Jednakże, złożenie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji. Oznacza to, że produkt musi zostać wycofany z obrotu niezależnie od ewentualnych odwołań.
Ponadto, istnieje możliwość wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarga musi zostać wniesiona w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych, a strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu Vitamina C Synteza podkreśla znaczenie przestrzegania wymagań jakościowych w produkcji leków. Bezpieczeństwo konsumentów jest priorytetem, a wszelkie niezgodności mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, zarówno dla producentów, jak i użytkowników końcowych. W tym przypadku, szybka reakcja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie, że na rynku dostępne są jedynie produkty spełniające najwyższe standardy jakości.
