Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Varilrix na terenie całego kraju. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Powody Wstrzymania Obrotu
Decyzja dotyczy serii A70CD868B o terminie ważności do 30.06.2026, a podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii. Wniosek o wydanie decyzji został złożony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo wydać decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że jest ona wykonywana od chwili doręczenia stronie. Jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, a także dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego - do czasu wyjaśnienia sprawy.
Procedury Odwoławcze
Strona, czyli GlaxoSmithKline Biologicals S.A., ma prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji. Strona może również złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych, a strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych.
Znaczenie Decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu szczepionką Varilrix ma na celu ochronę zdrowia publicznego i zapobieganie potencjalnym zagrożeniom związanym z jej stosowaniem. Jest to istotny krok w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i utrzymaniu zaufania do systemu ochrony zdrowia. Wstrzymanie obrotu pozwala na dokładne zbadanie przyczyn potencjalnego zagrożenia i podjęcie odpowiednich działań naprawczych.
Decyzja ta jest również przykładem na to, jak ważne jest monitorowanie i kontrola produktów leczniczych na rynku. Organy odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi muszą działać szybko i zdecydowanie, aby chronić zdrowie publiczne.
Podjęcie decyzji o wstrzymaniu obrotu szczepionką Varilrix podkreśla również znaczenie współpracy między różnymi instytucjami odpowiedzialnymi za zdrowie publiczne, w tym Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz Ministerstwem Zdrowia.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu szczepionką Varilrix jest ważnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i ochronie zdrowia publicznego. Wprowadzenie rygoru natychmiastowej wykonalności podkreśla powagę sytuacji i konieczność szybkiego działania. Strona ma możliwość skorzystania z procedur odwoławczych, co zapewnia jej prawo do obrony swoich interesów.
Więcej informacji na temat decyzji można znaleźć na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w dokumentach urzędowych dotyczących postępowania administracyjnego.