Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Inuprin Forte (Inosinum pranobexum), 100 mg/ml, syrop, 1 butelka 100 ml, na terenie całego kraju. Decyzja ta, opisana w dokumencie NNJ.5452.16.2025.ES.2, dotyczy kilku serii produktu, które wykazały obecność nierozpuszczalnego osadu na dnie opakowań.
Przyczyny Decyzji
W toku postępowania wyjaśniającego potwierdzono, że osad stanowi wytrącającą się sacharozę, która jest substancją pomocniczą w produkcie. Proces ten jest zjawiskiem fizykochemicznym, które może zachodzić podczas przechowywania. Mimo że obecność osadu nie wpływa na jakość, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu, decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta z uwagi na brak informacji o możliwości wystąpienia osadu w dokumentacji produktu oraz potencjalne ryzyko dla czystości mikrobiologicznej leku.
Zakres Decyzji
Decyzja obejmuje następujące serie produktu:
- Numer serii: 03101712, termin ważności: 09.2025
- Numer serii: 04101712, termin ważności: 09.2025
- Numer serii: 05101712, termin ważności: 09.2025
- Numer serii: 02111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 05111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 07111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 08111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 09111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 10111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 11111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 12111712, termin ważności: 10.2025
- Numer serii: 02121712, termin ważności: 11.2025
- Numer serii: 03121712, termin ważności: 11.2025
- Numer serii: 04121712, termin ważności: 11.2025
- Numer serii: 01021713, termin ważności: 01.2026
Podjęte Działania
Podmiot odpowiedzialny, Solinea Sp. z o.o., zobowiązał się do wprowadzenia zmian w dokumentacji rejestracyjnej, które mają na celu ograniczenie wytrącania się osadu i poprawę wyglądu produktu. Dodatkowo, planowane jest dodanie informacji o możliwości wytrącania się sacharozy do charakterystyki produktu leczniczego.
Przeprowadzane są również badania dotyczące ochrony przeciwdrobnoustrojowej oraz skuteczności środków konserwujących, aby potwierdzić, że zmniejszona zawartość sacharozy nie wpłynie negatywnie na właściwości konserwujące produktu.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została nadana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje od momentu jej ogłoszenia. Jest to działanie zabezpieczające, mające na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów przed potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z przyjmowania produktu niespełniającego wymagań jakościowych.
Procedury Odwoławcze
Strona, której dotyczy decyzja, może w terminie 14 dni od jej doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji. Istnieje również możliwość wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Wnioski i Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu produktem Inuprin Forte jest wynikiem szczegółowej analizy i ma na celu zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa dla pacjentów. Podjęte działania wskazują na odpowiedzialność i dbałość o jakość produktów leczniczych dostępnych na rynku. Wprowadzenie planowanych zmian i badań przez Solinea Sp. z o.o. powinno przyczynić się do poprawy jakości i bezpieczeństwa produktu w przyszłości.