Na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obrót produktem leczniczym Sunitinib Vipharm został wstrzymany na terenie całej Polski. Decyzja ta została podjęta w wyniku negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wskazały na niezgodności w wyglądzie kapsułek leku.
Przyczyny Decyzji
Badania wykazały, że produkt Sunitinib Vipharm, w postaci kapsułek twardych o dawce 12,5 mg, nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych, co uzasadniało podjęcie decyzji o wstrzymaniu jego obrotu. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, uznał, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
Reakcja Vipharm S.A.
Podmiot odpowiedzialny, firma Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim, złożył wyjaśnienia, twierdząc, że zmieniony wygląd wypełnienia kapsułek nie wpływa na jakość i skuteczność leku. Firma poinformowała również o wprowadzeniu zmiany w specyfikacji dotyczącej dokładniejszego opisu wyglądu produktu, klasyfikując ją jako zmianę typu IA.
Opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zakwestionował klasyfikację zmiany specyfikacji jako typu IA, wskazując, że wymaga ona analizy i oceny przedstawionych przez podmiot danych. W związku z tym zmiana ta nie została dotychczas oceniona i zatwierdzona, co przyczyniło się do decyzji o wstrzymaniu obrotu.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, co było niezbędne dla ochrony zdrowia pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że jest to konieczne, aby zabezpieczyć pacjentów przed potencjalnym zagrożeniem związanym z przyjęciem produktu niespełniającego wymagań jakościowych.
Konsekwencje Decyzji
Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Sunitinib Vipharm oznacza, że produkt ten nie będzie dostępny na rynku do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Vipharm S.A. jest zobowiązana do podjęcia działań określonych w przepisach dotyczących wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu lekiem Sunitinib Vipharm jest krokiem mającym na celu ochronę zdrowia publicznego. Pomimo wyjaśnień ze strony Vipharm S.A., niezgodności w wyglądzie kapsułek oraz brak zatwierdzenia zmiany specyfikacji przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych były kluczowe dla podjęcia tej decyzji.
Decyzja ta podkreśla znaczenie rygorystycznych standardów jakości w produkcji leków oraz rolę organów nadzoru w zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów.