3 lipca 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) opublikował decyzję nr 11/WS/2025, w której nakazał natychmiastowe wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy (1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde) na terenie całej Polski. Decyzja ma charakter prewencyjny i pozostaje w mocy do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
❌ Produkt nie był dostępny w aptekach
Warto podkreślić, że produkt Inovox Express Active nie był wprowadzony do sprzedaży aptecznej, dlatego pacjenci nie mieli możliwości jego zakupu w aptekach ani sklepach pozaaptecznych.
🔍 Dlaczego GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu?
Decyzja została wydana w związku z rozbieżnościami między wynikami badań jakościowych uzyskanych przez Narodowy Instytut Leków a wynikami zarejestrowanego laboratorium kontrolnego producenta, dotyczącymi zawartości alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu.
W pozostałym zakresie produkt spełnił wymagania jakościowe, a postępowanie wyjaśniające ma na celu zweryfikowanie podejrzenia, a nie potwierdzenia wady jakościowej.
⚖️ Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności?
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności oznacza, że od momentu doręczenia:
-
Produkt nie może być dalej wprowadzany do obrotu;
-
Dystrybucja na rynku zostaje wstrzymana;
-
Produkt nie może być sprzedawany ani udostępniany pacjentom/konsumentom.
❓ Czy przysługuje zwrot produktu?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu nie jest równoznaczna z decyzją o wycofaniu produktu z rynku.
👉 W przypadku wstrzymania obrotu nie ma podstaw prawnych do zwrotu produktu do apteki czy sklepu ani do zwrotu kosztów zakupu.
Zwroty produktów odbywają się wyłącznie w przypadku decyzji GIF o wycofaniu produktu z obrotu.
👩⚕️ Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci, którzy posiadają Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, powinni:
-
Wstrzymać się od stosowania produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego i oficjalnego komunikatu GIF;
-
Śledzić komunikaty GIF w celu uzyskania aktualnych informacji o statusie produktu;
-
W razie potrzeby stosowania leku na ból gardła skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem w celu doboru alternatywnego preparatu.
🛡️ Dlaczego podejmowane są takie działania?
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych w Polsce ma na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnienie, że na rynku dostępne są wyłącznie produkty spełniające wymagania jakościowe.
Decyzje o wstrzymaniu obrotu podejmowane są prewencyjnie, by wyjaśnić wszelkie rozbieżności zanim produkt trafi do pacjentów lub będzie przez nich przyjmowany.
🩺 Podsumowanie – najważniejsze fakty
✔️ Inovox Express Active został wstrzymany w obrocie w całej Polsce;
✔️ Decyzja ma charakter prewencyjny – trwa postępowanie wyjaśniające;
✔️ Produkt nie był dostępny w sprzedaży aptecznej;
✔️ Wstrzymanie nie jest podstawą do zwrotu produktu ani kosztów zakupu;
✔️ Pacjenci nie powinni stosować produktu do czasu oficjalnego komunikatu GIF.
📌 Źródła:
-
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Decyzja nr 11/WS/2025 – www.gif.gov.pl
-
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 750)
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych