Uwaga, pacjenci stosujący Seronil! 🛑 14 sierpnia 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 28/WC/ZW/2025, na mocy której natychmiast wycofano z obrotu dwie serie leku przeciwdepresyjnego Seronil, Fluoxetinum 20 mg, kapsułki twarde. Chodzi o opakowania:
• 30 szt. – numer serii 2127580, data ważności 30.09.2025, GTIN 05909990374410 • 100 szt. – numer serii 2132779, data ważności 30.09.2025, GTIN 05909990374427
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że od chwili publikacji apteki, hurtownie i inne podmioty muszą natychmiast zaprzestać sprzedaży, a pacjenci powinni zwrócić wadliwy produkt.
Dlaczego GIF wycofał tylko dwie serie Seronilu?
Kluczową przyczyną jest przekroczenie dopuszczalnego stężenia zanieczyszczenia N-nitroso-fluoksetyny, które powstaje w wyniku reakcji azotynów z substancją czynną – fluoksetyną. Europejska Agencja Leków (EMA) po serii alarmów dotyczących związków nitrozowych w lekach ustaliła tymczasowy, podwyższony limit dla tego konkretnego zanieczyszczenia – obowiązuje on do 1 grudnia 2025 r.
Badania wykazały jednak, że w seriach 2127580 i 2132779 stężenie przekracza nawet podwyższony limit. Z tego względu EMA, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) i GIF uznały, że pozostawienie produktu w obrocie stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia.
📊 Co to oznacza w praktyce? Każda dodatkowa cząsteczka grupy nitrozowej w leku zwiększa ryzyko działania rakotwórczego przy długotrwałym stosowaniu. Chociaż ryzyko bezwzględne dla pojedynczego pacjenta jest niskie, organy regulacyjne stosują zasadę ostrożności.
Czym są związki nitrozowe i dlaczego są niebezpieczne? ☢️
Związki nitrozowe (NNAs, NDMA, NDEA itd.) to grupa chemikaliów, które mogą powstawać:
- W procesie syntezy substancji czynnej, gdy obecne są azotyny.
- Podczas długiego przechowywania w nieodpowiednich warunkach.
- W wyniku interakcji składników pomocniczych z czynną substancją leku.
Te związki zostały sklasyfikowane jako potencjalnie rakotwórcze dla ludzi (klasa 2A według IARC). Wystarczy mikrogramowa ilość, aby przekroczyć roczną dawkę uznawaną za bezpieczną. Dlatego regulatorzy na całym świecie – FDA, EMA, WHO – nakładają surowe limity oraz zobowiązują producentów do walidowania procesów produkcyjnych pod kątem formowania nitrozo-zanieczyszczeń.
Jak producent i apteki muszą zareagować?
Decyzja GIF odwołuje się do art. 40 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (system weryfikacji autentyczności leków). Zgodnie z nim Orion Corporation musi:
- Unieważnić niepowtarzalne identyfikatory (UID) na poziomie krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków.
- Oznaczyć feralne opakowania jako WYCOFANE w bazie NDMS.
- Raportować postęp akcji do GIF i URPL.
Apteki i hurtownie z kolei:
- Wstrzymują sprzedaż – skan UID wykaże status WYCOFANY i uniemożliwi wydanie.
- Ewidencjonują zwroty w kartach braków jakościowych.
- Przekazują opakowania do hurtowni w celu odesłania lub zniszczenia.
- Informują pacjentów, wywieszając komunikaty w widocznym miejscu.
Co powinien zrobić pacjent? 👥
Jeżeli przyjmujesz Seronil 20 mg:
- Sprawdź numer serii na blistrze lub kartonie.
- Jeżeli to 2127580 lub 2132779 – przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
- Zwróć opakowanie w dowolnej aptece – bez paragonu; apteka przyjmie je jako odpad farmaceutyczny i wyda zaświadczenie zwrotu.
- Lekarz może: • przepisać inną serię fluoksetyny (np. Apo-Fluoxetine, Fluoxetin Orion z innej serii) • zmienić terapię na inny SSRI zgodny z Twoim stanem klinicznym.
- Nie odstawiaj samodzielnie fluoksetyny bez konsultacji, aby uniknąć zespołu odstawiennego (lęk, parestezje, bezsenność).
Czy istnieje ryzyko dla pacjentów, którzy już zużyli lek? 🩺
GIF podkreśla, że ryzyko bezwzględne rozwoju choroby nowotworowej przy krótkotrwałej ekspozycji jest niskie, jednak:
- Fluoksetynę często stosuje się miesiącami, a nawet latami.
- Długotrwała kumulacja n-nitrozo-związków może zwiększyć ryzyko nowotworów układu pokarmowego i dróg żółciowych.
Jeśli pacjent przyjmował którąkolwiek z wadliwych serii:
• nie ma potrzeby wykonywania natychmiastowych badań onkologicznych; • warto jednak omówić historię ekspozycji z lekarzem POZ lub psychiatrą podczas najbliższej kontroli.
Skąd powstał problem? 🔬
Orion Corporation używała substancji pomocniczej (prawdopodobnie talku lub skrobi) zawierającej zbyt wysoki poziom azotynów. W trakcie badań stabilności zauważono wzrost stężenia N-nitroso-fluoksetyny w próbówkach przyspieszonego starzenia (40 °C, 75 % RH). Gdy analitycy ekstrapolowali wyniki do realnego okresu ważności, okazało się, że limit tymczasowy EMA zostanie przekroczony jeszcze przed upływem daty ważności.
Orion natychmiast powiadomił URPL i EMA, ale produkt zdążył trafić już do hurtowni. Dzięki procedurze QD (Quick Defect) GIF zareagował w ciągu 48 h.
Kontekst prawny – jakie akty prawne mają zastosowanie? ⚖️
- Prawo farmaceutyczne (art. 122) – podstawa wycofania produktu niespełniającego specyfikacji.
- Kodeks postępowania administracyjnego (art. 108) – nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
- Rozporządzenie MZ z 12 marca 2008 r. – określa tryb wycofywania leków.
- Rozporządzenie Delegowane (UE) 2016/161 – procedury w systemie weryfikacji autentyczności.
- Wytyczne EMA „Questions and Answers on nitrosamines” – zawierają tymczasowe limity.
Co z receptami już zrealizowanymi online? 💻
E-recepty są przechowywane w systemie P1. Pacjent, który zrealizował receptę na wadliwą serię, może:
- poprosić farmaceutę o adnotację zwrot produktu wycofanego;
- lekarz może wystawić nową e-receptę, nawet jeśli limit refundacji jeszcze nie upłynął. NFZ zezwala na tzw. receptę korygującą w sytuacjach defektu jakościowego.
Jak sytuacja wpływa na rynek SSRI w Polsce? 📈
Wycofanie dwóch serii Seronilu to:
- ok. 85 000 opakowań (szacunek hurtowni IQVIA),
- co przekłada się na 2–3 % miesięcznego wolumenu fluoksetyny w polskim systemie ochrony zdrowia.
Inne marki (Fluoksetyna TEVA, Prozac, Biofuroksym) deklarują wystarczające zapasy. Niemniej psychiatrzy mogą przejściowo obserwować:
• większą liczbę konwersji na sertraliny lub escitalopram; • konieczność wystawiania zamienników i edukacji pacjentów.
Perspektywa długoterminowa – co dalej z nitrozo-zanieczyszczeniami? 🔮
EMA planuje, aby od stycznia 2026 r. limity wróciły do poziomów sprzed pandemii, a producenci muszą:
- Przeanalizować środki zapobiegawcze (np. zastosowanie antyoksydantów).
- Wdrażać nowe metody analityczne LC-HRMS z LOQ < 10 ng/g.
- Wysłać raporty Nitros Impurity Prevention File (NIPF) do końca Q2 2026.
Dla pacjentów oznacza to większe bezpieczeństwo i transparentność, ale także możliwe przejściowe braki rynkowe, gdy seryjna kontrola jakości wykryje niezgodności.
Podsumowanie 📝
• Wycofane serie: 2127580 (30 kaps.) i 2132779 (100 kaps.) Seronilu 20 mg. • Przyczyna: przekroczony limit N-nitroso-fluoksetyny. • Decyzja GIF ma natychmiastowy charakter – dotyczy całej Polski. • Pacjenci: sprawdź numer serii, zwróć lek w aptece, skonsultuj z lekarzem. • Producent i apteki: wstrzymanie obrotu, unieważnienie UID, raportowanie.
Zachowanie czujności i przestrzeganie procedur to najlepsza broń w walce o bezpieczną farmakoterapię. 🛡️
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Decyzja nr 28/WC/ZW/2025 (https://www.gov.pl/web/gif)
- EMA, „Questions and Answers on Nitrosamine Impurities” – aktualizacja 07.2025 (https://www.ema.europa.eu/)
- URPL, Komunikat w sprawie Seronil 20 mg – 14.08.2025 (https://www.gov.pl/web/urpl)
- WHO, „Risk Assessment of Nitrosamines in Pharmaceuticals”, 2024.
- IARC Monographs – Vol. 94, Nitroso Compounds.
Artykuł przygotował: Bartosz Kowalski, konsultant farmaceutyczny, copywriter SEO.