Co się stało? 🧐
25 czerwca 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) opublikował decyzję nr 22/WC/ZW/2025 nakazującą natychmiastowe wycofanie z obrotu dwóch serii leku Seronil 20 mg (fluoksetyna) – numer 2229787 i 2229543. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnej zawartości N-nitroso fluoxetine, zanieczyszczenia z grupy nitrozoamin.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że każda apteka i hurtownia muszą bezzwłocznie usunąć wskazane opakowania z półek i zwrócić je zgodnie z procedurą. Objęte są opakowania 100-kapsułkowe (GTIN 05909990374427) oraz 30-kapsułkowe (GTIN 05909990374410) z terminem ważności 31.07.2027.
Czym jest Seronil? 💊
Seronil to handlowa nazwa leku zawierającego substancję czynną fluoksetynę – selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Preparat stosuje się w leczeniu: * epizodów dużej depresji u dorosłych; * zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD); * bulimii (w połączeniu z psychoterapią).
Fluoksetyna jest jednym z najdłużej obecnych na rynku SSRI (od 1987 r.) i, dzięki korzystnemu profilowi bezpieczeństwa, znalazła się na liście podstawowych leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Dlaczego nitrozoaminy są problemem? ☢️
Nitrozoaminy to związki chemiczne klasyfikowane jako potencjalnie rakotwórcze dla ludzi (grupa 2A IARC). Powstają, gdy cząsteczki zawierające aminę reagują z azotynami w odpowiednich warunkach chemicznych, często podczas syntezy lub przechowywania substancji czynnych.
W 2018 r. świat farmacji obiegła fala wycofań sartanów (np. walsartanu) z powodu NDMA. Później problem dotknął m.in. ranitydyny i metforminy. Od 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i GIF wdrożyły strategię „zero tolerancji dla nitrozoamin”, w ramach której: 1. Producenci mają obowiązek oceniać ryzyko ich powstawania; 2. Jeśli ryzyko istnieje, należy wdrożyć działania korygujące i monitorowanie stabilności; 3. Wyniki przekraczające limit skutkują natychmiastową interwencją.
Skąd wziął się problem w Seronilu? 🔬
Orion Corporation, podmiot odpowiedzialny za lek, prowadził badania stabilności serii „bulk” w ramach programu obniżania poziomu nitrozoamin. Po sześciu miesiącach przechowywania stwierdzono wynik OOS (out-of-specification) dotyczący N-nitroso fluoxetine. Podejrzewa się, że jednym z czynników mogła być substancja pomocnicza o podwyższonej zawartości azotynów. Z „bulku” powstały dwie serie gotowego produktu trafiające do Polski, co wymusiło decyzję GIF.
Jakie są potencjalne skutki zdrowotne? 🩺
Dopuszczalne limity nitrozoamin w lekach ustala się tak, aby ryzyko zachorowania na raka nie przekraczało 1 na 100 000 pacjentów leczonych dożywotnio. Jednorazowe przekroczenie nie oznacza natychmiastowego zagrożenia, ale długotrwała ekspozycja jest niepożądana. Dlatego należy: * unikać dalszego stosowania skażonych partii; przejść na inną serię lub zamiennik; monitorować sytuację w komunikatach GIF i lekarza.
Instrukcje dla pacjentów 👩⚕️👨⚕️
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie! Nagłe odstawienie fluoksetyny może wywołać objawy odstawienne: drażliwość, lęk, zaburzenia snu.
- Sprawdź numer serii na blistrze lub kartoniku. Jeśli to 2229787 lub 2229543, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Apteka ma obowiązek przyjąć zwrot wadliwej serii i wydać inne opakowanie lub zwrócić koszt.
- Umów wizytę, aby omówić alternatywny SSRI lub inną serię.
- Śledź komunikaty GIF: https://www.gov.pl/web/gif.
Instrukcje dla farmaceutów 💼
- Natychmiast zablokuj sprzedaż wskazanych numerów serii w systemie aptecznym.
- Oznacz fizycznie pudełka etykietą „WYCOFANE”.
- Wykonaj protokół zwrotu do hurtowni zgodnie z rozporządzeniem MZ z 12.03.2008 r.
- Zaktualizuj Księgę Kontroli Jakości i powiadom kierownika apteki.
Co z innymi lekami zawierającymi fluoksetynę? 🔍
W Polsce dostępnych jest kilka generyków (Bioxetin, Fluoxetin, Deprexetin). Wycofanie dotyczy wyłącznie dwóch serii Seronilu; inne produkty nie zostały objęte zarządzeniem. Niemniej EMA zaleca etapowe testy wszystkich leków z fluoksetyną do 2026 r.
Kontekst prawny i finansowy 📜💶
Podstawy prawne: art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – wycofanie produktu niezgodnego z jakością; art. 108 §1 k.p.a. – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności; * rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 – wycofanie niepowtarzalnych identyfikatorów z systemu serializacji.
Farmaceuci mogą ubiegać się o zwrot kosztów poprzez procedurę reklamacyjną w Orion Pharma Poland. Pacjenci otrzymają refundację NFZ na nową serię zgodnie z listą leków refundowanych (97% odpłatności).
Co dalej? 🔮
- Orion Corporation prowadzi dochodzenie, aby ustalić źródło azotynów w substancji pomocniczej i zapobiec powtórzeniu incydentu.
- GIF zapowiedział kontrole w innych zakładach, gdzie pakowana jest fluoksetyna.
- EMA planuje publikację nowych wytycznych dotyczących monitorowania nitrozoamin jeszcze w Q4 2025.
Najczęstsze pytania (FAQ) ❓
Czy mogę zamówić Seronil online? Nie, sprzedaż internetowa recepturowa również podlega wycofaniu, a systemy e-handel muszą zablokować wymienione partie.
Czy istnieje szybki test domowy na nitrozoaminy? Nie. Analizy wykonuje się w laboratoriach wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) sprzężonej z detekcją mas.
Czy jednorazowe przyjęcie kapsułki z wadliwej serii szkodzi? Ryzyko jest znikome; problem dotyczy kumulacji. Niemniej niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Podsumowanie główne 📝
- Seronil 20 mg, serie 2229787 i 2229543 zostały wycofane.
- Przyczyną jest przekroczenie limitu N-nitroso fluoxetine.
- Pacjenci powinni sprawdzić numer serii i skontaktować się z lekarzem.
- Apteki muszą natychmiast wycofać produkt i zgłosić zwrot.
- Organy regulacyjne kontynuują walkę o „zero tolerancji dla nitrozoamin”.
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Decyzja 22/WC/ZW/2025, 25.06.2025, https://www.gov.pl/web/gif/decyzje
- European Medicines Agency – Questions and answers on nitrosamine impurities (updated 2024), https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamines-impurities
- WHO Model List of Essential Medicines, 23rd list, 2023, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.01
- International Agency for Research on Cancer (IARC) – Monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: nitrosamines, https://monographs.iarc.fr/list-of-classifications