Co wydarzyło się 14 sierpnia 2025 r.? 🗓️
14 sierpnia 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) opublikował decyzję nr 29/WC/ZW/2025, nakazującą natychmiastowe wycofanie z polskich aptek wszystkich partii leku Seronil 10 mg, tabletki powlekane. Preparat, stosowany powszechnie w leczeniu depresji, lęku i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, został uznany za niezgodny z wymaganiami jakościowymi z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia N-nitroso-fluoxetine – pochodnej o potencjalnym działaniu rakotwórczym.
„Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego” – podkreśla GIF w uzasadnieniu. Źródło: gif.gov.pl
Seronil – krótki opis leku 💊
- substancja czynna: fluoksetyna (klasyczny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI)
- wskazania: epizody depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, bulimia nervosa, lęk uogólniony
- typowa dawka: 20–40 mg na dobę (czyli 2–4 tabletek po 10 mg)
- producent: Orion Corporation, Espoo (Finlandia)
Seronil cieszył się w Polsce dużą popularnością dzięki atrakcyjnej cenie i szerokiej dostępności. Jednak problem zanieczyszczeń nitrozoaminowych to sygnał ostrzegawczy dla całej branży farmaceutycznej.
Czym są nitrozoaminy i dlaczego są groźne? ☠️
Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych powstających m.in. w procesach technologicznych przy obecności amin i azotynów. Dla człowieka mogą być: 1. mutagenne 2. teratogenne 3. rakotwórcze – zdolne inicjować zmiany nowotworowe w wielu narządach
Europejska Agencja Leków (EMA) od 2018 r. nakazuje producentom leków systematyczne badanie obecności nitrozoamin. Dla N-nitroso-fluoxetine przyjęto limit tymczasowy obowiązujący do 1 grudnia 2025 r. Gdy testy laboratoryjne wykazały przekroczenie tej wartości, uruchomiono procedurę wycofania.
Źródła: • "Questions & Answers on nitrosamine contamination" – EMA, 2024 • "Nitrosamine impurities in medicines" – WHO, 2023
Pełna lista wycofanych serii 📋
GIF wskazał w decyzji aż 94 partie leku, które muszą natychmiast zniknąć z obrotu.
Opakowania 30 tabletek (GTIN 05909990374311)
2177338, 2177335, 2170573, 2170570, 2170574, 2165890, 2165891, 2155889, 2155891, 2155887, 2148990, 2148993, 2142370, 2142373, 2142366, 2139751, 2132807, 2129812, 2127577, 2125324
Opakowania 100 tabletek (GTIN 05909990374328)
2177351, 2177349, 2177345, 2177343, 2165879S1, 2165880S1, 2165623S1, 2165878S1, 2165889, 2155900, 2155896, 2155893, 2155892, 2148605, 2148604, 2148603, 2148601, 2142375, 2139752, 2139754, 2132809, 2132812, 2130194, 2129819, 2129817, 2127575, 2126763, 2125326, 2125325
Jeśli posiadasz którąś z powyższych serii – nie zażywaj leku! ⚠️
Co powinien zrobić pacjent? 👩⚕️👨⚕️
- Sprawdź numer serii na blistrze lub pudełku.
- Jeśli seria znajduje się na liście – przerwij terapię i skontaktuj się z lekarzem w celu dobrania zamiennika (np. Fluoksetyna Teva, Prozac, Deprexetin).
- Zwróć lek do apteki – farmaceuta przyjmie produkt i zarejestruje zwrot; pieniędzy za opakowanie może nie oddać, ale wielu producentów prowadzi programy rekompensaty.
- Nie wyrzucaj tabletek do kosza ani toalety – lek powinien zostać zutylizowany zgodnie z prawem farmaceutycznym.
- Obserwuj ewentualne działania niepożądane i zgłoś je lekarzowi lub poprzez system URPL „Zgłoś działanie niepożądane”.
Obowiązki farmaceutów i hurtowni 🏥
• Natychmiastowa blokada sprzedaży w systemach informatycznych aptek. • Fizyczne oddzielenie wycofanych serii w sejfie lub innym zabezpieczonym miejscu. • Zgłoszenie zwrotu do hurtowni w ciągu 24 h. • Oznaczenie każdej sztuki jako „wycofana” w krajowym systemie serializacyjnym, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. • Przechowywanie dokumentacji wycofania minimum 5 lat.
Niewywiązanie się z powyższych obowiązków grozi karą administracyjną do 50 000 zł. Źródło: art. 127 u.p.f.
Dlaczego decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności? ⚡
Art. 108 §1 k.p.a. pozwala organowi nadać decyzji taki rygor, gdy wymaga tego ochrona zdrowia lub życia ludzkiego. W przypadku Seronilu przekroczono limit substancji prawdopodobnie rakotwórczej, stąd GIF nie mógł czekać na ewentualne odwołania. Decyzja staje się skuteczna już w momencie doręczenia firmie Orion Corporation i aptekom.
Czy grozi nam niedobór fluoksetyny? 🤔
Na szczęście polski rynek oferuje kilka pełnowartościowych odpowiedników: * Fluoksetyna Polpharma 20 mg kapsułki Fluoksetyna Teva 20 mg kapsułki Prozac 20 mg kapsułki * Deprexetin 20 mg kapsułki
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) nie sygnalizuje obecnie ryzyka braku dostępności. Jednak lekarze i farmaceuci powinni monitorować sprzedaż, by uniknąć nagłych braków.
Jak wygląda procedura wycofania leku w Polsce? 🔄
- Zawiadomienie – wynik badań lub zgłoszenie jakościowe trafia do GIF.
- Postępowanie wyjaśniające – organ analizuje dane i konsultuje z URPL, EMA, producentem.
- Decyzja administracyjna – na podstawie art. 122 Prawa farmaceutycznego.
- Nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności (opcjonalnie).
- Publikacja decyzji na stronie GIF i w dzienniku urzędowym.
- Działania operacyjne – apteki, hurtownie, podmiot odpowiedzialny wycofują produkt, usuwają kody z systemów i kierują lek do utylizacji.
- Kontrola – inspektorzy WIF weryfikują poprawność działań.
Całość trwa zazwyczaj kilka dni, co minimalizuje ryzyko dla pacjentów.
Perspektywa producenta 🏭
Orion Corporation deklaruje pełną współpracę z organami regulacyjnymi. Firma prowadzi dochodzenie, dlaczego w niektórych partiach użyto substancji pomocniczej o podwyższonym poziomie azotynów, co doprowadziło do powstania N-nitroso-fluoxetine w stężeniach przekraczających limit.
„Bezpieczeństwo pacjentów to nasz priorytet. Analizujemy łańcuch dostaw i natychmiast wdrożymy korekty” – poinformowało biuro prasowe Orion (komunikat z 16 sierpnia 2025 r.).
Historia skandali nitrozoaminowych 🌍
• 2018 r. – wycofanie valsartanu w Europie i USA • 2020 r. – problem z ranitydyną, wstrzymanie sprzedaży na stałe • 2022 r. – irbesartan, losartan, kartezjanin • 2024 r. – metformina niektórych producentów • 2025 r. – Seronil (fluoksetyna)
Te wydarzenia pokazują, że branża wciąż walczy o kontrolę nad procesami, w których powstają niebezpieczne nitrozoaminy.
Jakie mogą być skutki zdrowotne długotrwałego narażenia? 🩺
Badania toksykologiczne na zwierzętach wskazują, że chroniczna ekspozycja na nitrozoaminy może prowadzić do: 1. Uszkodzenia wątroby 2. Mutacji DNA i wzrostu ryzyka nowotworów przełyku, żołądka, wątroby 3. Zaburzeń płodności
Dawki przekraczające limit EMA nie muszą od razu wywołać objawów, ale zgodnie z zasadą ostrożności każde przekroczenie uznaje się za nieakceptowalne.
Co dalej? Prognozy i rekomendacje 🔮
- Producenci powinni przeprowadzić ponowne walidacje procesów i surowców pod kątem azotynów.
- GIF zapowiedział intensyfikację kontroli firm importujących substancje czynne z Azji.
- Pacjenci powinni śledzić komunikaty na stronach GIF i URPL, aby szybko reagować na nowe ostrzeżenia.
- Lekarze powinni informować o skutecznej alternatywie i znaczeniu adherencji – przerwanie terapii bez konsultacji niesie ryzyko nawrotu depresji.
Podsumowanie 📝
Wycofanie Seronilu 10 mg to kolejny dowód na to, że system nadzoru farmaceutycznego w Polsce działa sprawnie i stawia bezpieczeństwo pacjenta na pierwszym miejscu. Choć sama informacja może budzić niepokój, dostępność innych preparatów z fluoksetyną pozwala kontynuować terapię bez większych przeszkód. Kluczowe jest jednak, by: * sprawdzić numer serii, zwrócić skażony lek, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dbajmy o zdrowie – reagujmy na komunikaty GIF i wybierajmy sprawdzone produkty lecznicze. 🛡️
Źródła: 1. Decyzja GIF nr 29/WC/ZW/2025 z 14.08.2025 – pdf 2. EMA – "Nitrosamine impurities Q&A" (aktualizacja 06.2024) – ema.europa.eu 3. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 – EUR-Lex. 4. WHO Technical Report Series 1039, Annex 2, 2023.